El CIMES obtiene el certificado de Normas de Correcta Fabricación de la Agencia Española de Medicamentos
La Unidad de Radiofarmacia del Centro de Investigaciones Médico Sanitarias (CIMES) que gestiona la Fundación General de la Universidad de Málaga (FGUMA) ha obtenido el certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la producción del radiofármaco 68Ga-PSMA-11.
El certificado de cumplimiento ha sido emitido tras la realización de una inspección al centro y según los artículos 11(5) de la Directiva 2001/83/CE y 63 del Reglamento 2014/536/EU. La AEMPS considera que la unidad cumple con los principios y directrices de las NCF establecidas según las regulaciones de la UE. En dicha inspección se verificó el cumplimiento de las NCF aplicables a la preparación de radiofármacos PET (Tomografía por Emisión de Positrones), acogiéndose a lo establecido en Real Decreto correspondiente, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Cabe señalar que este certificado puede ampliarse para la producción de otros radiofármacos PET, no comercializados (es decir de elaboración y uso en la propia Unidad de Imagen Molecular). El referido certificado permitirá a la Unidad realizar, no solo estudios en el ámbito clínico para el diagnóstico de patologías tales como cáncer de próstata y tumores neuroendocrinos entre otros, sino también para el ámbito investigativo, de cara a valorar posibles usos en otras patologías.
Par finalizar, hay que remarcar, que se trata de un paso importante para que esta Unidad se mantenga a la vanguardia de los nuevos retos científicos que se ciernen constantemente, siempre bajo el amparo de las directrices correspondientes.
CIMES
El CIMES, liderado por el prestigioso catedrático de Oncología Emilio Alba, cuenta con un Centro Sanitario, que consta de la Unidad de Imagen Molecular (PET & Resonancia magnética), la Unidad de producción de Radiofármacos y la Unidad de Genética/ diagnóstico molecular, y un Centro de Investigación con laboratorios de investigación traslacional totalmente equipados en las áreas de oncología y neurociencias.
Los radiofármacos que se elaboran en la Unidad de Imagen Molecular se utilizan en ensayos clínicos y en acuerdos de colaboración (68Ga-PSMA-11, 68Ga-Dotatoc, 11C-Metionina, 11C-Colina, 18F-NaF, entre otros). El centro dispone de un Ciclotrón PETtrace para la obtención de radioisótopos (18F y 11C) y un generador de 68Ge/68Ga (autorizado para uso en humanos) para la producción de distintos radiofármacos.
